The fragrance industry has controlled product safety since the early 1970s through a voluntary code of conduct known as the IFRA Code of Practice. This entails, for instance, the avoidance of certain elements and their usage at prescribed maximum concentrations. However, compliance was initially limited, and there was evidence of an increase in scent allergies in the 1980s and 1990s.
In Europe, this culminated in the adoption of Directive 2003/15/EC Amending Directive 76/768/EEC on Cosmetics (The 7th Amendment), which categories 26 fragrance compounds as skin allergens (SCCNFP 1999). According to the 7th Amendment, any cosmetic product sold in an EU member state that contains a listed material must include it on the ingredients list if it is present in a concentration of greater than 100 parts per million (0.01 percent) in a wash-off product or 10 parts per million (0.001 percent) in a leave-on product.
METHODOLOGY OF CREATING IFRA CODE OF PRACTICE
IFRA has fundamentally altered its approach to safety standards, now basing them on a highly complex process known as 'quantitative risk assessment,' or QRA. The IFRA QRA is founded on the following principles:
• skin allergenicity is dose dependant (mg/cm2). Additionally, IFRA provides this as an EC3 number, which is the estimated concentration of a drug required to triple lymph node cell growth. A'moderate' skin sensitizer, for example, would have a concentration of 100–1,000 mg/cm2, or 1–10% w/w.
• NESIL (no anticipated sensitization induction level) results may be extrapolated to humans using a sensitization assessment factor from HRIPT and/or LLNA data. • EC3 values produced from LLNA data can be projected to humans using a sensitization assessment factor (SAF)
• the SAF is analogous to the uncertainty factors used to convert NOAEL data to human risk. The goal is to 'downscale' in anticipation of (1) inter-individual variability, (2) vehicle/product matrix effects, and (3) 'use considerations' (basically, product type)
• IFRA's inter-individual SAF is always ten. The matrix SAF value is either one or three, depending on the product type, while the usage SAF value is one, three, ten, or twenty.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Kể từ đầu những năm 1970, ngành công nghiệp mùi hương đã kiểm soát độ an toàn của sản phẩm thông qua một bộ hướng dẫn tự nguyện: Bộ luật Thực hành IFRA. Ví dụ, điều này đòi hỏi một số nguyên liệu nhất định không được sử dụng, và những nguyên liệu khác được sử dụng ở nồng độ tối đa cụ thể. Tuy nhiên, sự tuân thủ ban đầu rất kém và có dấu hiệu gia tăng tình trạng dị ứng với nguyên liệu mùi hương trong những năm 1980 và 1990.
Ở Châu Âu, điều này đã dẫn đến Chỉ thị 2003/15/EC sửa đổi Chỉ thị Mỹ phẩm 76/768/EEC (Bản sửa đổi thứ 7), trong đó liệt kê 26 nguyên liệu tạo mùi thơm là chất gây dị ứng da (SCCNFP 1999). Tu chính án thứ 7 [Tu chính án là Một văn bản sửa đổi bổ sung cho một khế ước, luật hoặc đạo luật · Tu chính án hiến pháp là một văn bản sửa đổi bổ sung cho một hiến pháp.] yêu cầu bất kỳ sản phẩm mỹ phẩm nào được bán ở một quốc gia thành viên EU và có chứa nguyên liệu được liệt kê phải khai báo nó trong danh sách thành phần nếu nó xuất hiện ở mức hơn 100 ppm (0,01%) trong sản phẩm rửa lại với nước hoặc 10 ppm (0,001%) ) trong một sản phẩm không rửa lại với nước.
IFRA ĐƯỢC XÂY DỰNG NHƯ THẾ NÀO ?
IFRA đã thay đổi hoàn toàn cách tiếp cận của mình đối với các hướng dẫn an toàn và giờ đây dựa trên cơ sở 'đánh giá rủi ro định lượng' rất phức tạp hay còn gọi là QRA. IFRA QRA dựa trên những điều sau:
• khả năng gây dị ứng da phụ thuộc vào liều lượng trên một đơn vị diện tích da (mg / cm2) được thể hiện bằng giá trị EC3, nồng độ ước tính cho một lượng cần thiết để một chất có thể làm cho hạch lympho (hạch bạch huyết) tăng gấp ba lần. Ví dụ, một chất làm nhạy cảm da 'vừa phải sẽ nằm trong khoảng 100–1.000 mg / cm2, tương ứng với 1–10% w / w
• NESIL no expected sensitization induction level, được biểu thị bằng phần trăm, có thể được ngoại suy từ dữ liệu HRIPT và / hoặc từ dữ liệu LLNA [Ngoại suy (extrapolation) là phương pháp ước tính giá trị (tương lai) chưa biết dựa vào các giá trị (quá khứ) đã biết (trong phân tích dãy số thời gian)]
• Giá trị EC3, lấy từ dữ liệu LLNA, có thể được ngoại suy cho trường hợp ở người bằng cách sử dụng hệ số đánh giá độ nhạy (SAF)
• SAF tương tự như các yếu tố không chắc chắn được sử dụng trong ngoại suy dữ liệu NOAEL gây rủi ro con người. Mục đích là "thu nhỏ quy mô" để dự đoán (1) inter-individual variability, (2) vehicle/product hiệu ứng ma trận, và (3) ‘cân nhắc sử dụng’ (về cơ bản, loại sản phẩm)
• SAF inter-individual variability được IFRA sử dụng luôn là 10. SAF ma trận là 1 hoặc 3, tùy thuộc vào loại sản phẩm và SAF sử dụng là 1, 3, 10 hoặc 20.
IFRA được xây dựng dựa trên phương pháp QRA. Tuy nhiên có nhiều tranh cãi về tính hiệu quả của phương pháp này. Đặc biệt, năm 2008, Ủy ban Khoa học SCCP về Sản phẩm Tiêu dùng Châu Âu đã bác bỏ cách tiếp cận QRA của IFRA (SCCP 2008). Nếu bạn có nhu cầu tìm hiểu thông tin về các chủ để và phân tích khoa học liên quan đến IFRA vui lòng liên hệ Lê Mai để được giải đáp nhé.
-------------------------------------------------------
IFRA is a code of practice that is constructed based on a highly complex process known as 'quantitative risk assessment,' or QRA. However, there is much debate concerning the efficacy of this strategy. The SCCP has ruled against IFRA's QRA proposal (SCCP 2008) in 2008. If you want information regarding IFRA-related subjects or scientific analysis, please contact Le Mai.